Thomapyrin INTENSIV wird angewendet für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur akuten Behandlung der Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein.
1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 250 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Stearinpalmitinsäure, Maisstärke.

Thomapyrin INTENSIV darf nicht angewendet werden:
- bei berempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile, einen der sonstigen Bestandteile oder Salicylate,
- bei Magen- und Darmgeschwüren,
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thomapyrin INTENSIV ist erforderlich bei:
- Asthma bronchiale
- bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin),
- einer berempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,
- chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden,
- Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere,
- schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
- Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel,
- vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Nebenwirkungen sind dosisabhängig, andere kommen nur bei besonders empfindlichen Patienten vor. Als unerwünschte Begleiterscheinungen können Magenbeschwerden und Mikroblutungen auftreten. Gelegentlich kann es zu belkeit, Erbrechen und Durchfällen kommen. Selten wurden berempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen), Magen-Darm-Blutungen und die Bildung von Magen- oder Darmgeschwüren beobachtet. In äußerst seltenen Fällen wurde über Störungen der Blutbildung berichtet, z. B. eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie). Bei vorbelasteten Personen ist in Einzelfällen ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Thomapyrin INTENSIV) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Thomapyrin INTENSIV Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, berwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol berempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbrüche, belkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) und für Acetylsalicylsäure Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutzuckerabfall sowie besonders schwere Hautreaktionen beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Zittern, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen. Eine berdosierung oder eine langandauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen (s. a. berdosierung).

Bei den ersten Anzeichen einer berempfindlichkeitsreaktion sind Thomapyrin INTENSIV abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei
- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin)
- Kortikoiden oder gleichzeitigem Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung
- allen nichtsteroidalen Rheumamitteln
- Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen)
- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
- chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol
- Trijodthyronin
- Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Barbituraten sowie Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Erhöhung der Plasmakonzentration
Abschwächung der Wirkung bei
- bestimmten harntreibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid)
- harnsäureausscheidenden Gichtmitteln
- blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika)
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Während der Anwendung von Thomapyrin INTENSIV sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

- Kinder
ber die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Thomapyrin INTENSIV wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

- Schwangerschaft
Thomapyrin INTENSIV soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Thomapyrin INTENSIV wegen des Gehaltes an Acetylsalicylsäure nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen bei der Geburt für Mutter und Kind besteht.
Hinweis:
Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

- Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.